醫(yī)藥用途發(fā)明專利申請需要注意些什么？

近年來，隨著人們對于醫(yī)療服務(wù)需求的不斷提高，醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)了飛速發(fā)展，與之相應(yīng)的醫(yī)藥相關(guān)專利的申請量也不斷攀升。

藥品的研發(fā)需要投入大量的資金和技術(shù)，從藥物的篩選、臨床實(shí)驗(yàn)、審批到最終產(chǎn)品的上市，往往長達(dá)十年以上的時間，而最終能夠盈利的新藥卻只占上市藥品不到三分之一的比例。

這種高風(fēng)險、高成本的投資若要獲得高回報的收益離不開專利提供的獨(dú)占保護(hù)，而醫(yī)藥用途發(fā)明作為醫(yī)藥專利的重要形式，大家對其認(rèn)識程度卻并不深刻。

今天，筆者針對醫(yī)藥用途發(fā)明中涉及到的保護(hù)客體、新穎性和創(chuàng)造性、單一性問題進(jìn)行剖析，希望能給大家一些幫助~

醫(yī)藥用途專利的保護(hù)客體

在醫(yī)藥和生物領(lǐng)域的專利申請過程中，經(jīng)常會遇到相關(guān)的研發(fā)主題不屬于可授予專利權(quán)的客體的情況，只有其主體屬于專利保護(hù)客體的情況下，才能開展下一步的工作，因此判斷主題是否屬于可授予專利權(quán)的客體是申請專利的重要步驟。

根據(jù)我國《專利法》第二十五條規(guī)定，對下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：

（1）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；

（2）智力活動的規(guī)則和方法；

（3）疾病的診斷和治療方法；

（4）動物和植物品種；

（5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；

（6）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識作用的設(shè)計(jì)。

為了解決這一問題，瑞士人發(fā)明了一種奇特的權(quán)利要求類型，“瑞士型權(quán)利要求”(Swiss-type claim)或稱“瑞士型的用途權(quán)利要求” (Swiss-type use claim)，是專利申請中權(quán)利要求的一種撰寫形式，是指覆蓋某種已知的物質(zhì)或化合物的第二種或隨后的醫(yī)學(xué)用途(或指征)的權(quán)利要求。由于最早在瑞士工業(yè)產(chǎn)權(quán)局適用而得名。其一般的表述形式為”物質(zhì)A在制備治療疾病B的藥物中的應(yīng)用“。由于當(dāng)前世界各國大多不給疾病治療方法以專利保護(hù)，瑞士型權(quán)利要求是保護(hù)醫(yī)學(xué)用途發(fā)明的主要途徑之一。

我國專利審查實(shí)踐中，認(rèn)可了此類權(quán)利要求撰寫形式，《專利審查指南》第二部分第十章關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中第4.5.2節(jié)規(guī)定：物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用” 等等這樣的權(quán)利要求申請專利，則屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項(xiàng)“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用” 等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項(xiàng)規(guī)定的情形。

例如：權(quán)利要求為：甲磺酸伊馬替尼可用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤疾病的的應(yīng)用（不屬于我國專利法保護(hù)客體的情形）可以修改為：甲磺酸伊馬替尼可在制備治療胃腸基質(zhì)腫瘤疾病的藥物中的應(yīng)用。

在具體實(shí)踐中，美國、俄羅斯等相關(guān)國家專利法規(guī)定疾病的診斷和治療方法是可被授予專利權(quán)的客體，因此，如果是申請PCT國際專利，可以等PCT國際專利申請進(jìn)入中國國家階段時，再修改為瑞士型權(quán)利要求。

新穎性和創(chuàng)造性判斷

醫(yī)藥用途發(fā)明無論是在判斷新穎性還是創(chuàng)造性時，“瑞士型”用途權(quán)利要求中的技術(shù)特征是否真正對權(quán)利要求存在限定作用，需要落實(shí)到制藥方法上，即是否會對藥物本身及其制備方法產(chǎn)生影響。

1、如果是新化合物的醫(yī)療用途，由于化合物是具有新穎性的，因此其用途無疑是具備新穎性的。

2、如果申請保護(hù)的醫(yī)藥用途已在現(xiàn)有技術(shù)中公開或等同公開（如殺菌和抗炎），則不具備新穎性。

3、如果現(xiàn)有技術(shù)公開了活性組分A在治療疾病B具有確切的療效，那么含有唯一活性組分A的藥物制劑在治療疾病B中的用途是沒有創(chuàng)造性的。治療疾病的目的是由活性組分唯一決定的，其治療目的并不因含A的藥物制劑本身具有新穎性或創(chuàng)造性而改變。

例如，如果公開了口服西替利嗪的抗過敏活性，但并不能申請保護(hù)“西替利嗪外用制劑的抗過敏用途”。

在新穎性的判斷中，需要明晰“發(fā)現(xiàn)”與“發(fā)明”的關(guān)系。“發(fā)現(xiàn)”往往基于客觀存在的事物和規(guī)律，那么在將“發(fā)現(xiàn)”轉(zhuǎn)化為“發(fā)明”技術(shù)方案的過程中，技術(shù)方案確定的保護(hù)范圍的外延很有可能與“發(fā)現(xiàn)”源自的客觀規(guī)律和事物有某點(diǎn)的重合。

比如說現(xiàn)有技術(shù)已知的客觀含有皂苷A的治療B病的某種植物，就一定落在“皂苷A在制備治療B病的藥物中的應(yīng)用”的權(quán)利要求表征的“皂苷A也可以與其他活性成分聯(lián)用”這一外延范圍內(nèi)。此時，如果僅僅因?yàn)樵摲N具有治療B病的植物的存在，就否定其他基于該植物中發(fā)現(xiàn)的任何新的提取物或單體化合物治療B病的新穎性，是不利于技術(shù)發(fā)展的。

醫(yī)藥用途發(fā)明在新穎性滿足的前提下，還需要滿足創(chuàng)造性的規(guī)定，《專利審查指南》第二部分第十章關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中第6.2節(jié)規(guī)定：“對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明具備創(chuàng)造性”。

在判斷醫(yī)藥用途發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否具備創(chuàng)造性時，不能僅比較二者描述的用途是否相同，而應(yīng)具體和深入地分析二者的用途實(shí)質(zhì)上是否存在著聯(lián)系。

如果醫(yī)藥用途發(fā)明的技術(shù)效果，相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有了新的性能，這種新的性能本質(zhì)上不同于現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域的治療應(yīng)用；或者相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生“量”的變化超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的想象，這種超出想象是指無法預(yù)測或者無法通過藥理簡單地推理得出。那么，該醫(yī)藥用途發(fā)明應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為具備創(chuàng)造性。

比如，在雷洛昔芬用途專利無效案（專利號:93117097.4）中，現(xiàn)有技術(shù)公開了雷洛昔芬能夠逆轉(zhuǎn)雌性大鼠出現(xiàn)的骨質(zhì)疏松癥的特性，涉案專利請求保護(hù)雷洛昔芬用于預(yù)防婦女骨質(zhì)疏松癥的用途。從對雌性大鼠的骨質(zhì)疏松癥的逆轉(zhuǎn)到對婦女骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防，兩者之間不具有“質(zhì)”變或“量”變，因此宣告涉案專利不具備創(chuàng)造性。

醫(yī)藥用途發(fā)明專利單一性問題

單一性問題是專利實(shí)質(zhì)審查過程中優(yōu)先關(guān)注和審查的問題，判斷單一性的關(guān)鍵在于“總的發(fā)明構(gòu)思和/或特定技術(shù)特征”的認(rèn)定和判斷（《專利法》第31條第1款規(guī)定）。

1、如果是新化合物的用途，由于化合物是具有新穎性的，因此該新化合物就是產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求之間的特定技術(shù)特征，產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求之間具備單一性。

例如：“1、一種化合物A。2、化合物A在制備治療疾病B的藥物中的應(yīng)用。”新化合物A具有新穎性，則產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求之間具備單一性。

2、如果某已知化合物同時發(fā)現(xiàn)多個新的治療疾病的用途，則多個治療疾病的用途權(quán)利要求之間的特定技術(shù)特征就應(yīng)該是“存在相互關(guān)聯(lián)的發(fā)病機(jī)制”，否則請求保護(hù)的權(quán)利要求之間不具備單一性。

例如：“1、化合物A在制備治療疾病B的藥物中的應(yīng)用。2、化合物A在制備治療疾病C的藥物中的應(yīng)用。3、化合物A在制備治療疾病D的藥物中的應(yīng)用。”如果疾病B和C存在相互關(guān)聯(lián)的發(fā)病機(jī)制，但是疾病B和D不存在相互關(guān)聯(lián)的發(fā)病機(jī)制，則權(quán)利要求1和2之間存在單一性，權(quán)利要求3和1或2之間缺乏單一性。

在撰寫化合物醫(yī)藥用途發(fā)明的申請文件時，應(yīng)該在說明書中盡可能提供針對適應(yīng)癥提供有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和預(yù)料不到的技術(shù)效果。

可以說，與普通專利相比，醫(yī)藥用途發(fā)明無論是在申請、授權(quán)還是在維權(quán)程序中依然具有一定的差異性。

了解這種差異性，能夠更好的采用醫(yī)藥用途發(fā)明對藥物研發(fā)成果進(jìn)行保護(hù)，在當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益重視知識產(chǎn)權(quán)的背景下，就變得極具價值。